Cosa cambia con il nuovo Regolamento sui dispositivi medici

Il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici 2017/745 entrerà in vigore dal 26 maggio 2021 e contemplerà requisiti e provvedimenti molto più rigorosi.

Cosa cambierà per noi? In realtà non molto, in quanto Emergo è già da tempo Certificato e Competente per la commercializzazione di dispositivi medici, oltre che per le verifiche funzionali e di sicurezza elettrica su di essi.

Tutti i distributori di dispositivi medici saranno responsabili degli obblighi normativi, come previsto dagli articoli 14, 16 e 25. Nel dettaglio, dovranno occuparsi di:

  • registrare i loro operatori economici presso la Banca Dati Europea per i dispositivi medici
  • garantire che questi siano stati acquistati, mantenuti e verificati da aziende certificate
  • prevedere una vigilanza post-commercializzazione attenta e scrupolosa
  • tracciare tutti i dispositivi medici fino all’utilizzatore finale
  • assicurare la piena trasparenza di tutti i processi.

D’ora in avanti sarà fondamentale scegliere partner certificati come Emergo per tutelarsi ed evitare sanzioni.

Tutti i protagonisti della filiera saranno soggetti a specifici adempimenti riguardanti il controllo e la tracciatura dei dispositivi medici.

Cliccando qui sotto puoi approfondire il Regolamento UE 2017/745.

Nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici